液体制剂的单元操作-湛江专升本（专插本）培训

液体制剂的单元操作

1 注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是（ ）。

A．酸碱度

B．热原

C．氯化物

D．微生物

【答案】B

【解析】根据《中国药典》2015版，注射用水需检查热原。

2 不影响药液pH值，对强酸强碱稳定且适用于注射剂大生产的过滤装置是（ ）。

A．一般漏斗

B．垂熔玻璃滤器

C．砂滤棒

D．聚四氟乙烯微孔滤膜

E．纤维素酯微孔滤膜

【答案】B

【解析】垂熔玻璃滤器的特点是性质稳定，除强酸与氢氟酸外，一般不受药液影响，不改变药液的pH；过滤时不掉渣，吸附性低；滤器可用于热压灭菌和加压过滤；但价格贵，质脆易破碎，滤后处理也较麻烦。

3 洁净厂房的温、湿度要求为（ ）。

A．温度13～15℃，相对湿度50%～70%

B．温度15～18℃，相对湿度50%～70%

C．温度18～26℃，相对湿度45%～65%

D．温度18～24℃，相对湿度50%～70%

E．温度15～18℃，相对湿度45%～65%

【答案】C

【解析】《药品生产质量管理规范》规定：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

4 常用于注射液的最后精滤的是（ ）。

A．砂滤棒

B．垂熔玻璃棒

C．微孔滤膜

D．布氏漏斗

E．垂熔玻璃漏斗

【答案】C

【解析】微孔滤膜过滤器的优点为：① 微孔孔径小、均匀、截留能力强，不受流体流速和压力的影响，有利于提高注射剂的澄清度；② 质地轻而薄，而且孔隙率大，因此药液通过薄膜时阻力小、滤速快；③ 滤膜是一个连续的整体，过滤时无介质脱落，不会影响药液的pH；④ 滤膜吸附性小，不滞留药液；⑤ 滤膜用后弃去，不会造成产品之间的交叉污染。

由于微滤膜的过滤精度高，广泛应用于注射剂生产中，用于最后的精滤。

5 安瓿宜用的灭菌方法是（ ）。

A．紫外灭菌

B．干热灭菌

C．滤过除菌

D．辐射灭菌

E．微波灭菌

【答案】B

【解析】干热灭菌法是指在干热环境中灭菌的方法，包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法，适用于安瓿灭菌。

6 常为制备注射用水的方法的是（ ）。

A．离子交换树脂法

B．电渗析法

C．重蒸馏法

D．凝胶过滤法

E．单蒸馏法

【答案】C

【解析】注射用水是指将纯化水经蒸馏法或反渗透法制得的水。通常用二次蒸馏的水，亦称重蒸馏水。