第一章绪论（药剂学）-湛江考研药学综合培训
2023-10-19
第一章 绪论
一、A型题
1 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品是（ ）。
A．柜台发售药品
B．处方药
C．非处方药
D．OTC
【答案】B
【解析】ACD三项，OTC（over the counter）是指可在柜台上买到的药物，即非处方药，不需凭执业医师或执业助理医师
的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
2 关于剂型的分类，下列叙述正确的是（ ）。
A．溶胶剂为液体剂型
B．软膏剂为固体剂型
C．栓剂为半固体剂型
D．气雾剂为固体剂型
E．气雾剂、喷雾剂为经呼吸道给药剂型
【答案】A
【解析】A项，溶胶剂是指固体药物细微粒子分散在水中形成的非均匀分散的液体制剂，又称疏水胶体溶液。B项，软膏
剂为半固体剂型。C项，栓剂为固体剂型。D项，气雾剂为气体剂型。E项，气雾剂、喷雾剂可用于肺部吸入或直接喷至
腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂，而非只是经呼吸道给药。
3 各国的药典经常需要修订，《中国药典》修订出版一次需要经过（ ）。
A．2年
B．4年
C．5年
D．6年
E．8年【答案】C
【解析】《中国药典》每5年修订出版一次，目前共颁布了10版，现用为《中国药典》（2015年版）。
4 研究制剂制备工艺和理论的科学，称为（ ）。
A．调剂学
B．制剂学
C．药剂学
D．方剂学
【答案】B
【解析】A项，调剂学是研究方剂的调制技术、理论和应用的学科，属于医院药剂学的范畴。B项，研究制剂制备工艺和
理论的科学称为制剂学。C项，药剂学是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。D项，方
剂学是研究治法与方剂配伍规律及临床运用的一门学科，是中医药学各类专业必修的基础课程。
5 GMP是指下列哪组英文的简写？（ ）
A．Good Manufacturing Practice
B．Good Manufacturing Practise
C．Good Manufacture Practise
D．Goods Manufacture Practice
【答案】A
【解析】GMP是Good Manufacturing Practice的简称，即《药品生产质量管理规范》。
6 《中华人民共和国药典》最早颁布于（ ）。
A．1930年
B．1950年
C．1949年
D．1953年
【答案】D
【解析】第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。此后陆续出版发行1963、1977、1985、1990、1995、2000、
2005、2010、2015十个版次。
7 国家对药品质量规格、检验方法所作的技术规定及药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是
（ ）。
A．药品标准
B．成方制剂C．成药处方集
D．药剂规范
【答案】A
【解析】药品标准是指国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包
括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依
据。
8 具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度开始实施于（ ）。
A．2000年
B．1998年
C．1999年
D．2001年
【答案】A
【解析】《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》是国家药品监督管理局发布的药品类管理办法，于1999年6月11日
通过审议，2000年1月1日起正式施行。
9 下列哪一部药典无法律约束力？（ ）
A．国际药典
B．中国药典
C．英国药典
D．美国药典
【答案】A
【解析】《国际药典》是世界卫生组织综合世界各国药品质量标准和质量控制方法编写，其特殊之处在于各国编订药品
规范时可作为技术参考文献，并不具有法律约束力。
10 研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学称为（ ）。
A．生物药剂学
B．工业药剂学
C．现代药剂学
D．物理药剂学
【答案】B
【解析】A项，生物药剂学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程。阐明药物因素、剂型因素和生理
因素与药效之间的关系，为合理设计剂型和制剂处方以及制备工艺等提供依据。B项，研究剂型及制剂生产的基本理
论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学称为工业药剂学。C项，现代药剂学包括物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学和临床药剂学。D项，物理药剂学是运用物理化学的方法与手段研究药物制剂的
处方前工作、处方设计、配伍变化、制剂性质、稳定性、贮存等，使药剂学的剂型设计、制备、质量控制等迈向科学化
和理论化进程。
11 研究药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的科学称为（ ）。
A．临床药剂学
B．物理药剂学
C．药用高分子材料学
D．生物药剂学
【答案】D
【解析】A项，临床药剂学是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等，与临床治疗学紧密联系的学科。B项，物理
药剂学是运用物理化学的方法与手段研究药物制剂的处方前工作、处方设计、配伍变化、制剂性质、稳定性、贮存等，
使药剂学的剂型设计、制备、质量控制等迈向科学化和理论化进程。C项，药用高分子材料学主要研究对象是没有药理
活性、无毒的合成和天然的高分子材料，研究其结构、制备方法、物理化学性质以及其在药物制剂中的功能与应用。
12 根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为（ ）。
A．成药
B．汤剂
C．制剂
D．剂型
【答案】D
【解析】A项，成药指已经配置好的药品。B项，汤剂是指将药物用煎煮或浸泡后去渣取汁的方法制成的液体剂型。C
项，制剂是指以剂型体现的药物的具体品种，能直接用于患者。
13 美国药典的英文缩写是（ ）。
A．BP
B．USP
C．JP
D．AP
【答案】B
【解析】A项，BP为《英国药典》的缩写。C项，JP为《日本药局方》的缩写。D项，没有AP对应的缩写。
二、B型题
（共用备选答案）A．医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂
B．国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
C．质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等
D．一个国家记载药品标准、规格的法典
E．能反映该国家药物生产、医疗和科技的水平，能保证人民用药有效安全
1 药典中收载了（ ）。
【答案】A
【解析】药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标
准，而且在制剂通则中还规定了各种剂型的有关标准、检查方法等。
2 药典中规定了（ ）。
【答案】C
【解析】药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，
具有法律约束力，其规定了药物的质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等。
3 药典的作用是（ ）。
【答案】E
【解析】不同时代的药典代表着当时医药科技的发展与进步，一个国家的药典反映这个国家的药品生产、医疗和科学技
术的水平。各国的药典跟踪药品的品种和质量的提高，定期修订和补充，以满足医药事业的发展，保证人民用药安全、
有效，为药品研究和生产起到指导和保障作用。
4 药品标准是（ ）。
【答案】B
【解析】药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管
理部门共同遵循的法定依据。法定的药品质量标准具有法律的效力，生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违
法的行为。
（共用备选答案）
A．新药
B．处方药
C．非处方药
D．制剂
E．剂型5 根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为（ ）。
【答案】E
【解析】剂型是把药物制备成适合某种给药途径的适宜形式，而制剂是以剂型体现的药物的具体品种，能直接用于患
者。
6 OTC药品指的是（ ）。
【答案】C
【解析】OTC（over the counter）是在柜台上能买到的药，即非处方药。
7 未曾在中国境内上市销售的药品，称为（ ）。
【答案】A
【解析】根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药是指未曾在中国境内上市销
售的药品。
8 根据药典、局颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为（ ）。
【答案】D
【解析】制剂是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。
三、X型题
1 处方药是（ ）。
A．只针对医师等专业人员作适当的宣传介绍的药品
B．必须凭执业医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品
C．无须凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品
D．可经医生诊断后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品
E．必须凭执业助理医师处方才可调配、购买的药品
【答案】ABE
【解析】处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。处方药可以
在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告宣
传。CD两项，均为非处方药的特点。
2 现代药剂学的分支学科是（ ）。
A．中药药剂学
B．物理药剂学
C．生物药剂学D．临床药剂学
E．工业药剂学
【答案】BCDE
【解析】现代药剂学包括物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学和临床药剂学。
3 按分散相在分散介质中的分散特性将剂型分为（ ）。
A．混悬液型药剂
B．无菌溶液型药剂
C．胶体溶液型药剂
D．真溶液型药剂
E．乳浊液型药剂
【答案】ACDE
【解析】按分散系统分类，剂型分为溶液型（真溶液）、胶体型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型和固体分
散型。
4 OTC药品具有的特点是（ ）。
A．使用方便
B．应用安全
C．质量稳定
D．疗效确切
E．贮存方便
【答案】ABCD
【解析】OTC为非处方药，不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品，其使用方
便，应用安全，质量稳定、疗效确切。
5 药剂学的任务有（ ）。
A．新剂型的研究与开发
B．新辅料的研究与开发
C．中药新剂型的研究与开发
D．生物技术药物制剂的研究与开发
E．医药新技术的研究与开发
【答案】ABCDE【解析】药剂学的任务有：① 药剂学的基本理论；② 药物制剂的基本剂型；③ 新技术与新剂型的开发研究；④ 新型药用
辅料的开发研究；⑤ 中药新剂型的开发研究；⑥ 生物技术药物制剂的开发研究；⑦ 制剂机械和设备的研究与开发。
6 下列关于制剂的正确表述是（ ）。
A．制剂是指根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式
B．药物制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种
C．同一种制剂可以有不同的药物
D．制剂是药剂学所研究的对象
E．红霉素片、扑热息痛片、红霉素粉针剂等均是药物制剂
【答案】BDE
【解析】A项，制剂是以剂型体现的药物的具体品种，能直接用于患者，如阿司匹林片、甘草片等。C项，对于一种制剂
而言它的药物和剂型都是固定的。
7 药物剂型的重要性（ ）。
A．剂型可改变药物的作用性质
B．剂型能改变药物的作用速度
C．改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用
D．剂型可产生靶向作用
E．剂型可影响疗效
【答案】ABCDE
【解析】剂型对药效有重要作用，不同剂型治疗作用不同、作用速度不同、毒副作用不同，还可以产生靶向作用，因此
应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。
四、名词解释
1 pharmacopoeia
答：pharmacopoeia的中文名称为药典，是指一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出
版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及其制
剂，并明确规定了这些品种的质量标准，而且在制剂通则中还规定了各种剂型的有关标准、检查方法等。
2 dosage forms
答：dosage forms的中文名称为剂型，是指根据不同的给药方式和不同的给药部位等要求将药物制成的不同“形态”，是药
物临床使用的最终形式。剂型对药效有重要作用，不同剂型治疗作用不同、作用速度不同、毒副作用不同，还可以产生
靶向作用，因此应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。
3 OTC答：OTC是Over the Counter的简称，意思是“可在柜台上买到的药物”，即非处方药，是指那些不需要凭借执业医师或执
业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。其使用方便，应用安全，质量稳定、疗效确切。
4 pharmaceutics
答：pharmaceutics的中文名称为药剂学，是指以药物制剂为中心研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量
控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学，其分支学科包括物理药剂学、工业药剂学、生物药剂学、药物动力学、
临床药剂学等。
5 GMP
答：GMP是good manufacturing practice的简称，即《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则，适
用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP的检查对象是人、生产环境和制剂生产的全
过程。
五、问答题
1 简述药典的性质与作用。
答：（1）药典的性质
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布执行，具有法律约束力。
（2）药典的作用
① 作为药品生产、检验、供应与使用的依据。
② 药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平。
③ 药典在保证人民用药安全有效，促进药物研究和生产上起到重要作用。
2 试述处方药与非处方药的概念。
答：依照药品安全性和使用便利性，将药品划分为处方药和非处方药两类。处方药和非处方药不是药品本质的属性，而
是管理上的界定。无论是处方药还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。
（1）处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方调配、购买，并在医师指导下使用的药品；处方药只应针对医师等专
业人员作适当的宣传介绍。可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介
绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（2）非处方药（简称OTC）是不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断购买和使用的药品，治疗常见轻微
疾病。
3 药物剂型有哪几种分类方法？
答：药物剂型一般有以下四种分类方法：
（1）按给药途径分类，可分为口服给药剂型、口腔内给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型、眼部
给药剂型、鼻黏膜给药剂型、直肠给药剂型、阴道给药剂型、耳部给药剂型、透析用剂型。
（2）按分散系统分类，可分为溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型、气体分散型、固体分散型。（3）按形态分类，可分为液体剂型、气体剂型、半固体剂型和固体剂型。
（4）其他分类方法（根据特殊的原料来源和制备过程进行分类），可分为浸出制剂、无菌制剂。
4 药物剂型的重要性。
答：剂型是为适应诊断、治疗或预防疾病的需要而制备的不同给药形式，是临床使用的最终形式。具体的药物制剂通过
剂型体现，即将药物通过剂型输送到体内发挥疗效，应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。
剂型对治疗产生的重要作用主要表现在如下方面：
（1）改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。
（2）改变药物的作用速度：注射剂、气雾剂起效快，常用于急救；但普通口服制剂，如片剂、胶囊剂作用缓慢，因为口
服后需要崩解、溶解、吸收过程，需要时间。
（3）降低（或消除）药物的毒副作用：缓、控释制剂能保持平稳的血药浓度，避免血药浓度的峰谷现象，从而降低药物
的毒副作用。
（4）产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
（5）可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。
